Resmi Gazete'de yayımlandı! Bitki çayları kaldırılıyor

Yeni düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çaylarının üretimi, kalitesi, ruhsatlandırılması ve satışı çok sıkı kriterlere bağlandı. En radikal karar ise satış noktalarında alındı: Standart doza, özel tedavi uyarılarına ve bilimsel üretim standartlarına sahip olan ruhsatlı "tıbbi bitki çayları" bundan sonra yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak.

İşte bitkisel tedavi (fitoterapi) ekosisteminde ezber bozan yeni dönemin tüm detayları:

TİTCK ONAYI VE 90 GÜNLÜK "KAREKODLU" ÜTS SÜRECİ

Tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından laboratuvar, bilimsel ve teknolojik açılardan süzgeçten geçirilerek ruhsatlandırılacak.

Hızlı Sonuç: Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları en geç 90 gün içinde karara bağlanacak.
İlaç Gibi Takip (ÜTS): Onay alan her bir tıbbi bitki çayı, tıpkı ilaçlarda olduğu gibi karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece her bir kutunun üretim/ithalat bandından çıkıp eczane rafına gelene kadarki tüm hareketleri gerçek zamanlı izlenecek; sahteciliğin önüne geçilecek.

MAJİSTRAL REÇETELER: ECZACILAR KİŞİYE ÖZEL ÇAY HAZIRLAYABİLECEK

Ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından eczane laboratuvarlarında majistral (kişiye özel) karışımlar hazırlanabilecek.

Eczane laboratuvarında yapılacak bu karışımların içeriği ve tedavi amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak resmi "monograflar ve kılavuzlar" ile sınırlandırılacak.
Eczanelerdeki karışımlar sadece Sağlık Bakanlığı onaylı droglar ve farmakope (ilaç ham maddesi) kalitesindeki ham maddelerle üretilebilecek. Böylece tedavideki yan etki riskleri sıfırlanacak.

RUHSAT İÇİN "DİPLOMA VE SERTİFİKA" ŞARTI

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen bu ürünleri piyasaya sürecek gerçek veya tüzel kişilere ağır uzmanlık şartları getirildi:

Ruhsat alacak gerçek kişilerin üniversitelerin lisans bölümlerinden mezun olması, şirketlerin ise yetkili uzman istihdam etmesi zorunlu olacak.
Ürünün kalitesi, yan etkileri, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu raporlanırken; bu raporların tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, Türkiye'de mesleki icra yetkisi olan ve fitoterapi sertifikası ya da ilgili uzmanlığı bulunan kişilerce hazırlanması şart koşulacak.

MARKET VE AKTARDAKİ ÇAYLAR İLE TIBBİ ÇAYLAR TAMAMEN AYRILIYOR

Yeni mevzuat, pazarın karışmaması adına net bir çizgi çizdi:

Gıda Amaçlı Çaylar (Market/Aktar): Keyif, hoş tat, aromatik amaçlı veya normal beslenmeye takviye olan "bitki ve meyve çayları" ile "takviye edici gıdalar" Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde kalmaya devam edecek. Bunlar marketlerde ve aktarlarda satılabilecek.
Tıbbi Çaylar (Sadece Eczane): Tedavi edici, standardize edilmiş doz içeren, prospektüslü tıbbi bitki çayları kesinlikle aktarda satılamayacak, sadece eczaneden alınabilecek.

AMBALAJLARDA LATİNCE STANDARDI VE ENDEMİK BİTKİ KORUMASI

Dış Ambalaj Kuralı: Tıbbi bitki çaylarının kutularında, içeriğindeki bitkilerin bilimsel isimleri hem Türkçe hem de Latince olarak, miligram/oran (kantitatif) miktarlarıyla birlikte yazılacak.
Endemik Türlere Koruma (CITES): Türkiye florasına özgü endemik bitkilerin kullanımı desteklenecek ancak ekolojik denge gözetilecek. Başvuru dosyalarında nesli tehlike altındaki türler için uluslararası CITES sözleşmesine uygunluk beyanı, kültüre alma belgeleri ve sürdürülebilir temin planları istenecek.
Uluslararası GMP Şartı: Yurt içi veya yurt dışı tüm üretim tesislerine uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirildi. Bu sayede yerli tıbbi çaylarımızın laboratuvar analiz güvencesiyle küresel pazarda rekabet etmesi hedefleniyor.

Sokak ortasında silahlı dehşet! 1'i yoldan geçen vatandaş 3 kişi vurulduYurt